科技研發 R&D
質量管理QUALITY

★ 機構與人員管理
公司建立了與GMP管理相適應的組織機構,生產和質量管理部門負責人互不兼任。企業質量負責人,工程師,執業藥師,大學學歷,從事藥品管理20多年。企業生產負責人,工程師,大學學歷,從事藥品生產質量管理20多年。 
★ 廠房與設施管理
廠區布局總體合理,各區域相對分開。周圍無污染源。廠區綠化,道路符合GMP生產要求。
化驗室面積達到768平方米,布局合理、各室齊全,并通過計量部門定期檢查和校驗。   
倉庫按照相關規定,分設各成品庫、原料庫、危險品庫等。物料定置存放,合格品、待檢品狀態標志明顯,并設有不合格區和退貨區。
★ 設備管理
設備的設計、選型、安裝符合生產工藝要求,易于清潔、消毒。儀器、儀表和衡器的選型和精度均符合生產和檢驗要求,由省、市計量檢測所及法定檢測機構負責定期校驗檢定,貼有檢定合格證。各種設備、儀器及衡器訂有相應的操作、維護、維修保養程序,設備由專人管理,定期維修保養,并有相應的記錄。
★ 物料管理
倉儲有明顯的區域劃分,不會造成交叉污染。取樣為30萬級潔凈取樣車,能滿足內包材的取樣要求。公司原輔料采購均尋求有資質,有信譽,審計合格的供應商。
不合格原輔料入不合格品區,掛紅色標志牌,按不合格品管理制度實施處理。
★ 質量管理
公司設立質量保證部,下設QA和QC、GMP辦公室,直屬總經理領導,負責藥品生產全過程的質量監控和檢驗。QA負責生產全過程的質量監控、供應商的質量審計、生產過程的監督及產品質量投訴和不良反應監測報告等;QC負責全廠原輔料、中間體、成品、工藝用水、空氣潔凈度的檢測,并出具檢驗報告單;每年年底由GMP辦公室負責開展自檢,并形成自檢報告,對自檢中發現的缺陷項,限期整改并跟蹤整改結果。
★ 生產管理
各產品根據注冊工藝均制定了工藝規程、標準操作程序,修訂時按相關文件規定辦理審批手續并進行相關的驗證,對于工藝有重大變更的,預先告知客戶并報當地食品藥品監督管理局備案批準。
批生產記錄按工藝規程和標準操作程序設計編制。按規定整理保存至有效期后一年,根據生產批號可追溯該批產品的生產全過程,包括起始原輔料對該批產品的影響。
批號編制符合要求,并有嚴格的書面規定。
★ 文件與記錄管理
公司建立了較完善的質量管理文件體系,文件與記錄涉及到了GMP管理的各個方面,與生產、質量、儲存和運輸等相關的所有活動都在文件系統中明確規定,所有的活動通過文件和記錄均能證明,文件的制定、審核、批準、發放、收回、銷毀均有程序和記錄。
★ 產品銷售和召回
每批產品均有銷售記錄,根據銷售記錄可追蹤到出庫產品的批號,若發現質量問題能及時召回,并制定了書面程序;對用戶的質量投訴和不良反應制定了相關的管理制度,能及時處理。

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