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甲氨蝶呤通過SANDOZ諾華審計小報

2017年的這個夏天如往年一般讓人酷熱難耐,整個人感覺是被熱浪包裹著一般,但在炎炎夏日下原料藥甲氨蝶呤車間內員工們卻是熱火朝天地工作著,因為7月我們將迎來SANDOZ諾華的審計。此次審計公司領導層及各個部門都十分重視,要求全面做好相關工作,確保百分百通過此次審計。

作為生產車間的管理者,我們有壓力,但面對壓力我們需要更多的動力的來解決問題,完善我們目前的狀態。在公司高層領導的支持下,生產部領導給予了我們準確的指導,為順利通過SANDOZ審計作出努力:

一、我們為車間員工開展專項的培訓,通過培訓加強員工的自我意識及操作規范,在培訓后對員工的進行適當地考核以確保培訓工作的有效性。

二、按照生產工藝,在現場進行嚴密的檢查,模擬審計官員提問,檢查記錄及生產設備是否有漏洞,及時整改。

三、與工程部門及時溝通,維修或更換有缺陷的設備設施。車間員工也做起“粉刷匠”,主動粉刷車間內脫漆或生銹的設備設施。三伏天,車間熱得像蒸籠,員工們戴著口罩手套一做就是一天,汗水幾次濕透衣衫,雖然苦,但我們的員工都按時保質保量的完成了要求的工作,真的為他們點贊!

四、在公司質量部的帶領下跟蹤審計準備工作的進度,遇到問題及時處理,盡最大的努力做最好的準備。為審計的到來最好萬全的準備,做好全面的自查確保需要整改的項目均已完成,沒有紕漏,并以此按照GMP的管理規范進入常態化的管理模式及狀態。

終于,在2017年7月13、14日,我們迎來了SANDOZ檢查官的審計,天氣炎熱,大家都汗流浹背,但我們的心情卻是非常舒爽的,因為我們順利地通過了審計。事實告訴我們,成功是留給有準備的人的。如果藥企不重視GMP,不重視管理,留給我們的肯定是失敗。此次客戶審計雖然在展望藥業的歷史中可能只是一個不大不小的點,但它留給我們的更深遠的認識,只有規范管理、團結合作才能讓我們展望走得更高、更遠,讓我們擁有更美好的明天!

 

 

投稿人: 原料藥一車間副主管 馬天真

 

附圖1:甲氨蝶呤中間體II車間照片

 

附圖2:甲氨蝶呤鈉鹽工序照片

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